Press Release

Modella AIの生成AI補助システムPathChatがFDA画期的医療機器指定を取得

マサチューセッツ州ボストン – Modella AIは、バイオメディシン向け生成型・エージェント型人工知能のパイオニアとして、同社の最先端生成AI補助システムPathChat DXが米国食品医薬品局（FDA）から画期的医療機器指定を受けたことを発表しました。この認定は、PathChat DXが病理診断ワークフローを変革し、患者の治療成果を改善する可能性を裏付けるものです。

FDAの画期的医療機器指定は、既存の治療標準を大きく上回る利点を提供し、未満たされた医療ニーズに対応する、または医療における重要な進歩をもたらす医療機器に与えられます。PathChat DXは、Natureに最近掲載され、Mahmood LabのFaisal Mahmood博士が率いるMass General Brighamで開発されたPathChatモデルの拡張版です。PathChatは、高度な生成AIとマルチモーダル分析を統合し、病理医が複雑なケースをより正確かつ効率的に診断できるよう設計されています。PathChatは、広範な病理画像とテキストデータセットで事前訓練された病理基盤モデルと、カスタム訓練されたマルチモーダル大規模言語モデル（MLLM）を独自に組み合わせて、高解像度の病理画像と臨床データを分析します。

この指定により、Modella AIはFDAの優先審査と機関との連携強化を受けることができ、PathChat DXの開発と商業化プロセスが加速されます。この指定は、診断の変動性や症例数の増加など、病理学における重要な課題に対処する本プラットフォームの可能性についてのFDAの認識を示すものです。

「画期的医療機器指定は、人間の病理学のために特別に訓練された最初の生成AIツールの1つとしてのPathChat DXの革新的な可能性を証明するものです」とModella AIのCEOであるJill Stefanelli博士は述べています。「このマイルストーンは、生成型・エージェント型AIを用いて診断ワークフローを加速するという我々のミッションに一歩近づくものです。」

「PathChat DXは、キャリアのあらゆる段階にある病理医にとって革新的な一歩を表しています。診断の精度を向上させ、診断までの時間を短縮する可能性があることで、タイムリーで正確な決定が治療結果に直接影響を与える患者ケアにおける重要なニーズに対応します」と、Alexander Lazar MD、PhD、テキサス大学MDアンダーソンがんセンターの教授兼外科病理医でModella AIの科学顧問は述べています。「増加する作業負荷やバーンアウトなど、病理学における需要と課題の高まりの中で、PathChat DXのようなツールは、病理医が複雑な分野での効率性とレジリエンスを向上させる機会を提供します。」

Modella AIについて

Modella AI (www.modella.ai)は、最先端の生成型・エージェント型AI技術の開発を通じて医療の進歩に貢献することを使命とするボストンを拠点とするバイオメディカルAI企業です。人工知能と病理学の専門知識を組み合わせることで、Modella AIは臨床医に力を与え、患者の治療成果を改善し、医療ワークフローを変革する革新的なソリューションを提供することを目指しています。

免責事項：FDA画期的医療機器指定は、FDAの承認を意味するものではありません。PathChat DXは現在、規制基準と臨床安全要件への適合を確保するためのさらなる試験と評価を受けています。このリリースには、Modella AI経営陣が行った現在の前提と予測に基づく将来予測に関する記述が含まれている可能性があります。当社は、これらの将来予測に関する記述を更新したり、将来の出来事や発展に合わせて修正したりする責任を一切負いません。

Modella AI의 생성형 AI 코파일럿 PathChat, FDA 혁신 의료기기 지정 획득

매사추세츠 주 보스턴 – Modella AI는 생물의학을 위한 생성형 및 에이전트형 인공지능의 선구자로서, 혁신적인 생성형 AI 코파일럿인 PathChat DX가 미국 식품의약국(FDA)으로부터 혁신 의료기기 지정을 받았음을 자랑스럽게 발표합니다. 이 인정은 PathChat DX가 진단 워크플로우를 혁신하고 병리학 분야에서 환자 결과를 개선할 수 있는 잠재력을 강조합니다.

FDA의 혁신 의료기기 지정은 기존 치료 표준을 크게 향상시키고, 충족되지 않은 의료 요구를 해결하거나 의료 분야에서 중요한 발전을 제공하는 의료기기에 부여됩니다. PathChat DX는 최근 Nature에 게재되고 Mahmood Lab의 Faisal Mahmood 박사가 이끄는 Mass General Brigham에서 개발된 PathChat 모델의 확장판입니다. PathChat은 고급 생성형 AI와 멀티모달 분석을 통합하여 병리의사가 복잡한 사례를 더 정확하고 효율적으로 진단할 수 있도록 설계되었습니다. PathChat은 광범위한 조직학 이미지와 이미지-텍스트 데이터셋으로 사전 훈련된 병리학 기초 모델과 맞춤 훈련된 멀티모달 대규모 언어 모델(MLLM)을 독특하게 결합하여 고해상도 병리 이미지와 임상 데이터를 분석합니다.

이 지정으로 Modella AI는 FDA의 우선 심사와 기관과의 협력 강화 혜택을 받게 되어 PathChat DX의 개발 및 상용화 과정이 가속화될 것입니다. 이 지정은 진단의 변동성과 증가하는 사례 수를 포함한 병리학의 중요한 과제를 해결할 수 있는 플랫폼의 잠재력에 대한 FDA의 인정을 강조합니다.

"혁신 의료기기 지정은 인간 병리학을 위해 특별히 훈련된 최초의 생성형 AI 도구 중 하나로서 PathChat DX의 혁신적인 잠재력을 입증하는 것입니다"라고 Modella AI의 CEO인 Jill Stefanelli 박사는 말했습니다. "이 이정표는 생성형 및 에이전트형 AI를 사용하여 진단 워크플로우를 가속화하려는 우리의 미션에 한 걸음 더 가까워졌음을 의미합니다."

"PathChat DX는 모든 경력 단계의 병리의사들에게 혁신적인 발전을 대표합니다. 진단 정확도를 향상시키고 진단까지의 시간을 잠재적으로 단축함으로써, 시기적절하고 정확한 결정이 치료 결과에 직접적인 영향을 미치는 환자 치료의 중요한 요구를 해결합니다"라고 Alexander Lazar MD, PhD, 텍사스 대학교 MD 앤더슨 암센터의 교수이자 외과 병리의사이며 Modella AI의 과학 고문은 말했습니다. "증가하는 작업량과 번아웃을 포함한 병리학의 증가하는 요구와 과제 속에서, PathChat DX와 같은 도구는 병리의사들이 복잡한 분야에서 효율성과 회복력을 모두 향상시킬 수 있는 기회를 제공합니다."

Modella AI 소개

Modella AI (www.modella.ai)는 최첨단 생성형 및 에이전트형 AI 기술 개발을 통해 의료 발전을 추구하는 보스턴 기반의 생물의학 AI 회사입니다. 인공지능과 병리학의 전문성을 결합하여, Modella AI는 임상의를 지원하고, 환자 결과를 개선하며, 의료 워크플로우를 혁신하는 혁신적인 솔루션을 제공하는 것을 목표로 합니다.

면책 조항: FDA 혁신 의료기기 지정이 FDA 허가 또는 승인을 의미하지는 않습니다. PathChat DX는 현재 규제 기준과 임상 안전 요구사항 준수를 보장하기 위한 추가 테스트와 평가를 진행 중입니다. 이 보도자료는 Modella AI 경영진이 만든 현재의 가정과 예측에 기반한 미래 예측 진술을 포함할 수 있습니다. 회사는 이러한 미래 예측 진술을 업데이트하거나 미래의 사건이나 발전에 맞추어 수정할 어떠한 책임도 지지 않습니다.

Le Co-Pilote IA Générative PathChat de Modella AI Reçoit la Désignation de Dispositif Révolutionnaire de la FDA

Boston, MA – Modella AI, pionnier en intelligence artificielle générative et agentique pour la biomédecine, est fier d'annoncer que son co-pilote IA générative de pointe, PathChat DX, a reçu la désignation de dispositif révolutionnaire par la Food and Drug Administration (FDA) américaine. Cette reconnaissance souligne le potentiel de PathChat DX à transformer les flux de travail diagnostiques et à améliorer les résultats des patients en pathologie.

La désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA est réservée aux dispositifs médicaux qui offrent des avantages significatifs par rapport aux normes de soins existantes, répondant aux besoins médicaux non satisfaits ou apportant des avancées critiques dans les soins de santé. PathChat DX, qui est une extension du modèle PathChat récemment publié dans Nature et développé au Laboratoire Mahmood, dirigé par le Dr Faisal Mahmood à Mass General Brigham. PathChat intègre l'IA générative avancée et l'analyse multimodale conçues pour aider les pathologistes à diagnostiquer des cas complexes avec une plus grande précision et efficacité. PathChat exploite une combinaison unique de modèles de base en pathologie, préentraînés sur de vastes ensembles de données d'images histologiques et de textes, ainsi qu'un modèle de langage multimodal large (MLLM) personnalisé pour analyser des images pathologiques haute résolution et des données cliniques.

Avec cette désignation, Modella AI bénéficiera d'un examen prioritaire de la FDA et d'une collaboration accrue avec l'agence, accélérant le processus de développement et de commercialisation de PathChat DX. La désignation souligne la reconnaissance par la FDA du potentiel de la plateforme à répondre aux défis critiques en pathologie, notamment la variabilité diagnostique et l'augmentation du volume des cas.

"La désignation de dispositif révolutionnaire témoigne du potentiel transformateur de PathChat DX en tant que l'un des premiers outils d'IA générative spécifiquement formés pour la pathologie humaine," a déclaré le Dr Jill Stefanelli, PDG de Modella AI. "Cette étape nous rapproche de notre mission d'utiliser l'IA générative et agentique pour accélérer les flux de travail diagnostiques."

"PathChat DX représente une avancée transformatrice pour les pathologistes à chaque étape de leur carrière. En améliorant la précision diagnostique et en accélérant potentiellement le temps nécessaire au diagnostic, il répond aux besoins critiques des soins aux patients, où des décisions rapides et précises ont un impact direct sur les résultats des traitements," a déclaré Alexander Lazar MD, PhD, Professeur et Pathologiste Chirurgical au Centre du Cancer MD Anderson de l'Université du Texas et Conseiller Scientifique de Modella AI. "Avec les demandes et les défis croissants en pathologie, y compris l'augmentation des charges de travail et l'épuisement professionnel, des outils comme PathChat DX offrent une opportunité d'aider les pathologistes à améliorer leur efficacité et leur résilience dans notre domaine complexe."

À Propos de Modella AI

Modella AI (www.modella.ai) est une entreprise d'IA biomédicale basée à Boston dédiée à l'avancement des soins de santé grâce au développement de technologies d'IA générative et agentique de pointe. En combinant l'expertise en intelligence artificielle et en pathologie, Modella AI vise à fournir des solutions innovantes qui autonomisent les cliniciens, améliorent les résultats des patients et transforment les flux de travail médicaux.

Avertissement : La désignation de dispositif révolutionnaire de la FDA n'implique pas l'autorisation ou l'approbation de la FDA. PathChat DX fait actuellement l'objet de tests et d'évaluations supplémentaires pour assurer la conformité aux normes réglementaires et aux exigences de sécurité clinique. Ce communiqué peut contenir des déclarations prospectives basées sur les hypothèses et prévisions actuelles faites par la direction de Modella AI. L'entreprise n'assume aucune responsabilité quant à la mise à jour de ces déclarations prospectives ou à leur adaptation aux événements ou développements futurs.

Modella AIs Generative KI-Co-Pilot PathChat erhält FDA-Breakthrough-Device-Designation

Boston, MA – Modella AI, ein Pionier für generative und agentische künstliche Intelligenz in der Biomedizin, gibt mit Stolz bekannt, dass sein wegweisender generativer KI-Co-Pilot PathChat DX von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) die Breakthrough-Device-Designation erhalten hat. Diese Anerkennung unterstreicht das Potenzial von PathChat DX, diagnostische Arbeitsabläufe zu transformieren und die Patientenergebnisse in der Pathologie zu verbessern.

Die FDA-Breakthrough-Device-Designation ist Medizinprodukten vorbehalten, die signifikante Vorteile gegenüber bestehenden Behandlungsstandards bieten, unerfüllte medizinische Bedürfnisse addressieren oder kritische Fortschritte im Gesundheitswesen ermöglichen. PathChat DX, eine Erweiterung des kürzlich in Nature veröffentlichten PathChat-Modells, wurde im Mahmood Lab unter der Leitung von Dr. Faisal Mahmood bei Mass General Brigham entwickelt. PathChat integriert fortschrittliche generative KI und multimodale Analyse, die entwickelt wurden, um Pathologen bei der Diagnose komplexer Fälle mit größerer Genauigkeit und Effizienz zu unterstützen. PathChat nutzt eine einzigartige Kombination aus pathologischen Foundation Models, die auf umfangreichen histologischen Bild- und Bild-Text-Datensätzen vortrainiert wurden, und einem speziell trainierten multimodalen Large Language Model (MLLM) zur Analyse hochauflösender pathologischer Bilder und klinischer Daten.

Mit dieser Designation wird Modella AI von einer priorisierten FDA-Prüfung und verstärkter Zusammenarbeit mit der Behörde profitieren, was den Entwicklungs- und Kommerzialisierungsprozess für PathChat DX beschleunigt. Die Designation unterstreicht die Anerkennung der FDA für das Potenzial der Plattform, kritische Herausforderungen in der Pathologie anzugehen, einschließlich diagnostischer Variabilität und steigender Fallzahlen.

"Die Breakthrough-Device-Designation ist ein Beleg für das transformative Potenzial von PathChat DX als eines der ersten generativen KI-Tools, das speziell für die humane Pathologie trainiert wurde", sagte Dr. Jill Stefanelli, CEO von Modella AI. "Dieser Meilenstein bringt uns unserem Ziel näher, generative und agentische KI zur Beschleunigung diagnostischer Arbeitsabläufe einzusetzen."

"PathChat DX stellt einen transformativen Schritt vorwärts für Pathologen in jeder Phase ihrer Karriere dar. Durch die Verbesserung der diagnostischen Präzision und die potenzielle Beschleunigung der Zeit bis zur Diagnose adressiert es kritische Bedürfnisse in der Patientenversorgung, wo zeitnahe und genaue Entscheidungen direkte Auswirkungen auf Behandlungsergebnisse haben", sagte Alexander Lazar MD, PhD, Professor und Chirurgischer Pathologe am MD Anderson Cancer Center der University of Texas und wissenschaftlicher Berater von Modella AI. "Mit den steigenden Anforderungen und Herausforderungen in der Pathologie, einschließlich wachsender Arbeitsbelastung und Burnout, bieten Tools wie PathChat DX eine Gelegenheit, Pathologen dabei zu helfen, sowohl ihre Effizienz als auch ihre Resilienz in unserem komplexen Fachgebiet zu verbessern."

Über Modella AI

Modella AI (www.modella.ai) ist ein in Boston ansässiges biomedizinisches KI-Unternehmen, das sich der Weiterentwicklung des Gesundheitswesens durch die Entwicklung modernster generativer und agentischer KI-Technologien widmet. Durch die Kombination von Expertise in künstlicher Intelligenz und Pathologie zielt Modella AI darauf ab, innovative Lösungen zu liefern, die Kliniker stärken, Patientenergebnisse verbessern und medizinische Arbeitsabläufe transformieren.

Haftungsausschluss: Die FDA-Breakthrough-Device-Designation impliziert keine FDA-Freigabe oder -Zulassung. PathChat DX durchläuft derzeit weitere Tests und Evaluierungen, um die Einhaltung regulatorischer Standards und klinischer Sicherheitsanforderungen sicherzustellen. Diese Mitteilung kann zukunftsgerichtete Aussagen enthalten, die auf aktuellen Annahmen und Prognosen des Managements von Modella AI basieren. Das Unternehmen übernimmt keinerlei Haftung für die Aktualisierung dieser zukunftsgerichteten Aussagen oder deren Anpassung an zukünftige Ereignisse oder Entwicklungen.

El co-piloto de IA generativa PathChat de Modella AI recibe la designación de dispositivo innovador por parte de la FDA

Boston, MA – Modella AI, pionero en inteligencia artificial generativa y agentiva para la biomedicina, se enorgullece en anunciar que su avanzado co-piloto de IA generativa, PathChat DX, ha recibido la designación de "Breakthrough Device" (dispositivo innovador) por parte de la Administración de Alimentos y Medicamentos de los Estados Unidos (FDA). Este reconocimiento subraya el potencial de PathChat DX para transformar los flujos de trabajo de diagnóstico y mejorar los resultados de los pacientes en el ámbito de la patología.

La designación de dispositivo innovador por parte de la FDA está reservada para dispositivos médicos que ofrecen ventajas significativas sobre los estándares de atención existentes, abordan necesidades médicas no satisfechas o proporcionan avances críticos en el cuidado de la salud. PathChat DX es una extensión del modelo PathChat, publicado recientemente en Nature y desarrollado en el Mahmood Lab bajo la dirección del Dr. Faisal Mahmood, PhD, en Mass General Brigham. PathChat integra inteligencia artificial generativa avanzada y análisis multimodal, diseñados para ayudar a los patólogos a diagnosticar casos complejos con mayor precisión y eficiencia.

PathChat combina de manera única modelos de base en patología, entrenados previamente con amplios conjuntos de datos de imágenes histológicas y de texto-imagen, y un modelo de lenguaje multimodal (MLLM) personalizado para analizar imágenes de patología de alta resolución y datos clínicos.

Con esta designación, Modella AI se beneficiará de la revisión prioritaria por parte de la FDA y de una mayor colaboración con la agencia, lo que acelerará el proceso de desarrollo y comercialización de PathChat DX. Esta designación resalta el reconocimiento de la FDA sobre el potencial de la plataforma para abordar desafíos críticos en patología, como la variabilidad diagnóstica y el creciente volumen de casos.

"Esta designación como dispositivo innovador es un testimonio del potencial transformador de PathChat DX como una de las primeras herramientas de IA generativa específicamente entrenada para la patología humana", dijo la Dra. Jill Stefanelli, directora ejecutiva de Modella AI. "Este hito nos acerca más a nuestra misión de utilizar la IA generativa y agentiva para acelerar los flujos de trabajo de diagnóstico".

"PathChat DX representa un paso transformador para los patólogos en cualquier etapa de su carrera. Al mejorar la precisión diagnóstica y potencialmente acelerar el tiempo de diagnóstico, responde a necesidades críticas en el cuidado de los pacientes, donde decisiones oportunas y precisas tienen un impacto directo en los resultados del tratamiento", dijo el Dr. Alexander Lazar, MD, PhD, profesor y patólogo quirúrgico en el MD Anderson Cancer Center de la Universidad de Texas y asesor científico de Modella AI. "Con las crecientes demandas y desafíos en patología, como la carga de trabajo y el agotamiento profesional, herramientas como PathChat DX ofrecen una oportunidad para mejorar tanto la eficiencia como la resiliencia de los patólogos en este complejo campo".

Acerca de Modella AI

Modella AI (www.modella.ai) es una empresa de inteligencia artificial biomédica con sede en Boston, dedicada a avanzar en el cuidado de la salud mediante el desarrollo de tecnologías de IA generativa y agentiva de vanguardia. Combinando experiencia en inteligencia artificial y patología, Modella AI tiene como objetivo ofrecer soluciones innovadoras que empoderen a los clínicos, mejoren los resultados de los pacientes y transformen los flujos de trabajo médicos.

Aviso legal: La designación de dispositivo innovador por parte de la FDA no implica la aprobación o autorización de la FDA. PathChat DX se encuentra actualmente en proceso de pruebas y evaluaciones adicionales para garantizar el cumplimiento de los estándares regulatorios y los requisitos de seguridad clínica. Este comunicado puede contener declaraciones prospectivas basadas en suposiciones y previsiones actuales realizadas por la dirección de Modella AI. La empresa no asume ninguna responsabilidad de actualizar estas declaraciones prospectivas ni de ajustarlas a futuros eventos o desarrollos.